Xosé L. Pérez-Fernández 团队一项共纳入 343 例 18 岁以上的高风险非紧急心脏手术患者的双盲、双中心、随机对照临床试验中，非选择性 EBP 组（体外血液净化组）的 CSA-AKI（心脏手术相关急性肾损伤）发生率为 28.4%，而标准护理组为 39.7%，两组之间的差异为 10.4%。研究表明，非选择性体外血液净化（EBP）在高风险非紧急心脏手术患者中能有效减少 CSA-AKI 的发生。

背景和目的

心脏手术相关急性肾损伤（CSA-AKI）是心脏手术体外循环（CPB）后的常见并发症，其发病率约 10%～40%。轻度或中度 CSA-AKI 的发生往往与住院时间延长、治疗费用增加和住院死亡率增加相关。国际共识会议使用肾脏疾病改善全球结果（KDIGO）的 AKI 标准定义了 CSA-AKI，并提议将术后 7 天作为 CSA-AKI 的发病期。尽管大多数的 CSA-AKI 最终都会消退，但研究表明，这些患者中约有 11% 还是会在 1 年后发展为急性肾病，约 6% 的患者会在 1 年后发展为慢性肾病（CKD）。

既往研究表明，EBP 设备（体外血液净化设备，国内常称CRRT）可以非选择性地从体外循环中清除炎症介质，但目前尚不清楚在心脏手术期间向 CPB 回路添加非选择性（丙烯腈-甲基烯丙基磺酸钠/聚乙烯亚胺复合膜） EBP 设备是否会减弱炎症反应并减少 CSA-AKI的发生。

本研究旨在评估在非紧急心脏手术中，将非选择性 EBP 设备连接至 CPB 回路是否能降低 CSA-AKI 的发生率。

方法

SIRAKI02 是一项由机构和商业赞助的双盲、双中心、随机对照的临床试验，在西班牙 2 家三级医院（Hospital Universitari de Bellvitge 和 Hospital Universitari Germans Trias i Pujol）的手术室和重症监护室 （ICU） 进行。

研究数据来源于两家医院高风险非紧急心脏手术患者（年龄 ≥18 岁，预计 CPB 时间 >90分钟），排除晚期慢性肾病（CKD 4-5期）患者。将患者随机分为 EBP 组和标准护理组，EBP 组使用非选择性（丙烯腈-甲基烯丙基磺酸钠/聚乙烯亚胺复合膜）的 EBP 设备连接到体外循环系统（CPB）的回路中，标准护理组接受标准治疗。观察术后 7 天内 CSA-AKI 发生率。

结果

研究共纳入 343 例 18 岁以上的高风险非紧急心脏手术患者，其中 EBP 组 169 例，标准护理组 174 例，平均（SD）年龄为 69（9）岁，119 名为女性。

在 EBP 组中，CSA-AKI 的发生率为 28.4%（95% CI，21.7%～35.8%），而在标准护理组中为 39.7%（95% CI，32.3%～47.3%）（P=0.03），使用对数二项式模型调整后的差异为 10.4%（95% CI，2.3%～18.5%，P=0.01）。在 CSA-AKI 的所有阶段中均观察到 CSA-AKI 的发生率减少，尽管差异无统计学意义（P > 0.05）。

表2  心脏手术相关急性肾损伤（CSA-AKI）的主要结果

在大多数预定义的临床次要终点或事后探索终点中没有观察到显著差异（P>0.05）。在敏感性分析中，发现 EBP 在慢性肾病、糖尿病、高血压、左心室射血分数低（<40%）和体重指数低（<30 kg/m2）的患者中，在降低 CSA-AKI 的发生方面更为有效。在不良事件跟踪方面，两组之间没有观察到差异。

局限性

这项研究有几个局限性。首先，从 ICU 转出的患者的 CSA-AKI 真实发生率尚不清楚，因为在术后整整 7 天内没有准确收集尿量。其次，血清肌酐的变化会受到 ICU 住院期间容量状态的影响，这可能导致 CSA-AKI。第三，事后探索性分析表明，CSA-AKI 在重症监护期间主要是早期和短暂的，这些结果可能无法推广到 AKI 可能晚期和持续的未来患者。第四，由于手术室中无法实施盲法，这可能会影响一些决策，例如液体给药或超滤使用。第五，研究方案中指定的一些变量中存在缺失数据（例如，ICU 出院后的细胞因子或肌酐）。第六，只有 2 个招募中心的病例混合效应可能限制了研究结果的普遍性。

结论

在非紧急心脏手术患者中，将非选择性 EBP 设备连接至 CPB 回路，与术后 7 天内 CSA-AKI的显著减少相关。

参考文献

Pérez-Fernández X, Ulsamer A, Cámara-Rosell M, Sbraga F, Boza-Hernández E, Moret-Ruíz E, Plata-Menchaca E, Santiago-Bautista D, Boronat-García P, Gumucio-Sanguino V, Peñafiel-Muñoz J, Camacho-Pérez M, Betbesé-Roig A, Forni L, Campos-Gómez A, Sabater-Riera J; SIRAKI02 Study Group. Extracorporeal Blood Purification and Acute Kidney Injury in Cardiac Surgery: The SIRAKI02 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2024 Nov 5;332(17):1446-1454.

doi: 10.1001/jama.2024.20630. PMID: 39382234; PMCID: PMC11539008.

相关资料下载Extracorporeal Blood Purification and Acute Kidney Injury in Cardiac Surgery: The SIRAKI02 Randomized Clinical Trial